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      甲基丙烯酸—丙烯酸乙酯共聚物水分散體

      時間:2020-12-11      來源:

      本品是基于甲基丙烯酸單元的陰離子型共聚物的水分散體。等同于美國藥典的“甲基丙烯酸共聚物分散體”,歐洲藥典的“甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物(1:1)30%分散體?!北酒凡蝗苡谖敢?,遇堿形成鹽,可溶于弱堿性溶液,從而提供pH5.5及以上的腸液環境溶解的腸溶包衣涂層。
      【特性】
      外觀:乳白色、低黏度溶液
      氣味:微弱的特殊氣味
      含量:30%的干物質,0.2%十二烷基硫酸鈉、0.7%聚山梨酯80。
      黏度:3~10mPa.s(20℃)
      保質期:12個月
      【成膜特性】
          添加增塑劑,可形成無色透明的膜。該膜在pH小于5.0的環境中不溶(如胃液);在中性至弱堿性消化道內溶解(如腸道、胰腺或腸液)及在pH5.5以上的緩沖液中溶解。
      【增塑劑】
          添加相當于聚合物干物質10-20%的增塑劑,可以獲得足夠彈性的薄膜。
      【助流劑】
          加助流劑如滑石粉,微粉化的二氧化硅、單硬脂酸甘油酯,以便噴霧應用。
      【應用】 
          用于腸溶薄膜包衣的丸劑、片劑和顆粒劑,可使用無色、透明或有色劑型的腸溶包衣,如奧美拉唑、雷貝拉唑、泮托拉唑、雙氯酚酸鈉等
          增加包衣重量,可延遲藥物在腸道中的釋放
          用于膠囊、顆粒的包衣
      【貯藏】
          密閉,在30℃以下保存。防止冰凍。
      【包裝】 

          高密度聚乙烯桶,25kg/桶。

      【登記號】

          F20190001840

      項目名稱
      執行標準:JX20020020
      性狀 乳白色低粘度的液體,具有微弱的特殊氣味
      相對密度
      1.062~1.072
      粘度
      3~10mpa.s
      鑒別
      本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致
      酸值
      300~330
      酸度
      2.0~3.0
      固體含量
      28.5%~31.5%
      凝固物
      不得過1.0%
      熾灼殘渣
      不得過0.1%
      重金屬
      不得過百萬分之二十
      砷鹽
      應符合規定(0.0002%)
      微生物限度:

      需氧菌總數
      應不得過1000cfu/ml
      霉菌和酵母菌總數
      應不得過100cfu/ml
      大腸埃希菌
      應不得檢出



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